病毒性肝炎（HBV/HCV）核酸检测市场分析（一）| 只有烂大街的产品才能来作大来作强

大家好，2022年第一篇准备聊聊医学PCR非新冠外开展最广为、市场需求年岁最大的HBV DNA/HCV RNA样品市场需求，这是一个经典的长盛不衰的的产品，本期具体内容和大家聊聊该细分行业的市场需求现阶段和今后的配展新问题。

一、中都华人民共和国HBV/HCV医疗现阶段

1.1 HBV病原体

HBV原属依赖适度嗜脾DNA病原体，侵入线粒体后在细胞核内呈现cccDNA，之后便以cccDNA为模板保持稳定全人类及饲养，cccDNA半衰期较宽，容易从体内彻底除去，这就是非典型容易绝症的真正因素，以外还没法发挥作用医学绝症。

经过各海地区医保局组织的4+7集采，静脉注射恩替卡韦ETV、替诺福韦TDF或丙酚替诺福韦TAF等“正因如此高耐药屏障”一线核苷（酸）类（NAs）药器皿的可及适度大大减少，使较慢非典型病征肺炎和线粒体癌症的配生风险日趋降较差，但还是没法几乎企图复发配展，所以手册对于较慢适度非典型的外科手术前提是：最大限度的依然抑制HBV 副本，延缓或减少肺炎失代偿、脾功能衰竭和HCC的配生，从而更佳病征生活习惯数目级和延长生存时间。

而今CDC统计原始数据：2009-2019年HBV病原体新配总数，数些年来稳定在100万人次大概。

据2020年12翌年21日Polaris报告的中都华人民共和国补救非典型实质适度，而今的HBV检验叛将从2016年的19%进一步提高到了2020年的25%，但离WHO2030世界补救脾病战略中都90%的检验叛将的促请还有很大差异。既然检验上不去，外科手术叛将就更是较差了，2020年为17%。

以外极其重要的两个检验指红字是HBsAg和HBVDNA，在2019海外版中都华人民共和国较慢非典型防治手册中都体现的淋漓尽致，只要HBsAg、HBV DNAHIV且ALT异常者，就就会开启抗病原体外科手术。

1.2 HCV病原体

HCV 原属于黄病原体科脾病病原体原属，在人线粒体质内进行副本，因此容易被以NS3、4A、NS5A和NS5B为主要靶位的直接抗病器皿DAAs大幅除去，从而发挥作用医学绝症，而且常用泛性状DAAs时，外科手术拟议十分相似。

HCV 病原体实质适度多缓较慢，复发隐匿，很多人感到不适就诊时已耗尽宝贵外科手术适时，被叫作“沉默的杀手”，因此有必要加强高危群体的筛选，对HCV RNAHIV病症尽晚开启DAAs外科手术。

抗病原体外科手术的前提是除去HCV，获得绝症，除去或减轻HCV相关脾损害，企图实质适度为肺炎、脾衰竭或HCC，进一步提高病征的依然生存叛将，更佳病征的生活习惯数目级。以外极其重要的检验指红字是HCV RNA、anti-HCV。

而今CDC统计原始数据：2010-2020年HCV病原体新配总数，数些年翌年除此以外＞21万人次

2020年12翌年21日Polaris报告的中都华人民共和国补救丙脾实质适度如下，与HBV相似，检验和外科手术叛将与WHO 2030前提相差很大。

当前是补救丙脾比较好的适时，方针、理解、医疗、药器皿可及适度等东风都已合乎，只须要把丙脾病征回去出来并得以外科手术，就有望在2030年发挥作用WHO补救丙脾的愿景。

二、HBV/HCV核苷酸样品的市场需求数量

2.1 HBV核苷酸样品

① 中都华人民共和国HBV流行起来病学原始数据

而今HBsAg携带者、较慢适度非典型估计例数如下列于所示，中都华人民共和国2019海外版较慢非典型防治手册改用Liu,et al的原始数据：以外而今一般群体HBsAg流行起来叛将为5%～6%，较慢适度HBV病原体者共约7000万例，其中都较慢非典型病征共约2000万～3000万例。

1992年全国流行起来病学调查原始数据

Liu,et al（2019）

Polaris（2018）

HBsAg流行起来叛将

9.75%

5%-6%

6.1%

HBsAg携带者

1.2亿

7000万

8600万

较慢适度非典型

4000万

2000-3000万

3231.5万

须要宣称的是，不是所有的HBV病原体者都须要外科手术，如抗生素耐受期的病征、非活动期的携带者等等，事实上“较慢非典型病征”（CHB）极少分之一“HBV病原体者”的一小一小，手册上一般规定肺癌症CHB后才须要外科手术（某些HBV特定病原体精神状态需不须要外科手术还发挥作用异议）。

② HBV DNA样品的市场需求数量

HBV DNA样品贯穿CHB医疗全工序，拓展应用范围广为，其重要适度更为重要：

市场需求数量测算：

由于HBV没法彻底除去，按照手册促请，住院外科手术结束后每年至少随访风险评估2次，原计划在10年内就会依然这种趋向。

CHB总数

检验叛将

最少的样品数目/年

项目收费/元

理论模型市场需求发电能力/元/年

这两项存量

2500万（所取中都间值）

25%

2

~100（所取中都间值）

12.5亿

每年新配

100万

/

1

1亿

仍预见的增量

2500*75%

2

37.5亿

2.2 HCV核苷酸样品

① 中都华人民共和国HCV流行起来病学原始数据

当前原计划而今仅有1000万较慢丙脾病征，根据迄今CDC的原始数据，还有70%较慢适度HCV病征仍未被配现，国际间已经制订了《中都华人民共和国乙型致病脾病院内筛选管理者工序(试行)》，行业专家与吉利德公司即将推动多种院内筛选方式在，目的是配现更是多的丙脾病征，从<大道至简、消丙有道>新作线上大就会披露的原始数据来看，远超了意味著的精准度。

② HCV RNA样品的市场需求数量

由于丙脾可以特效药，而且药器皿可及适度大大减少，且进了医保谈判录入，因此只要配现病征就能绝症，假设这两项存量流感都经过DAAs外科手术，因此不便测算。便者，由于外科手术拟议简化，仍预见只需形同科手术前和12紧接著样品HCVRNA需。

较慢丙脾总数

最少样品数目/人

项目收费/元

理论模型市场需求发电能力/元

每年新配

21万

2

120元（所取中都间值）

5040万

仍预见增量

700万

2

16.8亿

2.3 主要玩家

以外几乎所有老牌小分子检验新作产品都有HBV/HCV核苷酸样品的产品，主要玩家有岛津义弘、圣湘、科华、江汉、天隆、艾康、和安普利、复星、浩源、凯普、罗氏、雅培。

根据数四年各海地区持枪中都心EQA原始数据，以外圣湘、岛津义弘是该行业的双雄，科华虽然绝对用户数没有下滑，但由于没有新的产品纳斯达克的产品老化，引发被新锐太原天隆、上海江汉发力，很无论如何这又是疫情对小分子检验行业重新洗牌的结果，乘着疫情的东风这两家核苷酸样品器材的入院直接带动了HBV DNA列于征样品用户量的减低。

除此以外，在HCVRNA的EQA结果中都也呈现相似的趋向。

2018-2021年HBVDNA EQA新作产品地理分布情况

2018-2021年HCV RNA EQA新作产品地理分布情况

2.4 关键技术变量比较

由于样品关键技术十分成熟，各个新作产品的关键技术指红字主要集中都形同红字/内红字、样品以内、管理系统程度等等，可以说道绝大一小都是me too的产品，在的产品开发不足之处希望突出重围，还须要下一些功夫，比如仍预见可以开配确实的内红字法，列于征更是准确且尽可能红字准品和PCR催化剂；常温下存留催化剂，降较差冷链运输成本；开配全自动FPGA一体机等等。

HBV DNA各新作产品的产品催化剂可靠适度比较

HCV RNA各新作产品的产品催化剂可靠适度比较

除此以外：以上变量确实不是最数，请谅解。

2.5 HBV/HCV核苷酸样品在医疗各期中都的作用和医学内涵

三、核苷酸样品仍预见趋向和市场需求潜在新问题

总所而今，任何传染病都要合乎三个列于现形式，具体内容如下，对于非典型而言，以外发挥作用孕妇垂直传播的漏洞，丙脾发挥作用没有疫苗而没法保护易感群体的漏洞，两者都发挥作用没法控制传染源头的困难，虽然医学和血站对HBV/HCV进行了筛选，但极少极少筛选是以致于的，一定要筛看病紧密结合才能彻底补救传染病，从这个底层逻辑上出配，仍预见检验的增量来源要靠筛选。

开配针对基层社区、高流行起来海地区、特殊群体的便携式POCT的产品，甚至是和安心自检方式在，和政府、协就会、药企密切合作市场需求推广，打造HBV/HCV筛选、检验和外科手术方向的连接点，便辅以方针指引、财政和医保前提减免，这是一项功在当代、利在重阳的伟大事业，确实惠及核心内容。当然这条方向很难，天时地利人和缺一项必定。

3.1 医学瞩目方向与HBV核苷酸样品确实的增量

I. HBV较差病原体血症LLV：最数致病脾病除此以外非常热门的话题，因为随着正因如此NAs的市场需求推广常用，较慢适度HBV病原体者病原体时长的就会有，就会有越来越多的流感仍未获得几乎病原体学应答（HBV DNA＜2000IU/ml），而LLV的判别主要发挥作用实验室HBVDNA样品结果，主要是LLV有一一小比例还是就会经常出现哮喘实质适度，医学如何处理是一个难题，以外只能换药/协同用药、不间断风险评估。

II. 拓展HBV抗病原体外科手术的适应证：这是2019年海外版中都华人民共和国较慢非典型手册的核心改变之一，主要顾虑到NAs药器皿可及适度已不是原因。庄辉院士在《2021年津冀鲁豫脾病交流会》上指经常出这两项国际间外手册的外科手术红字准过严，有相当数目的CHB病征因不符合红字准而仍未能接受抗病原体外科手术，从而引发脾病相关死亡，因此急需拓展CHB抗病原体外科手术，包括所列几个不足之处：

a. 降较差开启CHB外科手术的ALT阈值：将开启外科手术的ALT阈值修订为男30U/L，女19 U/L，可减低共约30.7%~50%病征外科手术；

b. 降较差开启CHB外科手术的HBVDNA域值，如ALT异常，也就是说其他原因，HBVDNAHIV即外科手术，可减低共约34%CHB病征外科手术；（2019海外版手册已更是新）

c. 外科手术不确定期CHB病征（在初治病征中都，不确定期共约分之一40%）；

III. 瞩目孕妇垂直传播的防疫：由于而今婴儿在出生后进行主除此以外协同抗生素抗生素，HBV的孕妇传播叛将显著降较差。但在HBsAgHIV的病原体母亲中都仍有多达10.0%配生垂直传播，特别是对于孕期仍未接受抗病原体外科手术的高病原体载量（HBV DNA＞1.0E+5IU/ml）孕妇的婴儿，仍西北面HBV病原体的高风险之中都，所以仍预见异位小团体的筛选检验也很重要。

由于以外没法发挥作用绝症，须要大幅动态风险评估复发配展，原计划10年内市场需求数量依然稳定不间断增长，但以外病症少见年龄较大，随着NAs的广为常用和他们的逐渐离世，便加上对婴儿采所取的HBV疫苗协同乙型脾病IgA的孕妇阻断，传染源头愈来愈少，样品市场需求数量就会萎缩。

3.2 丙脾核苷酸样品的新问题

主要源于广为的院内筛选及随后检验、外科手术带来的核苷酸样品新问题，但随着绝症的总数的快速增长，市场需求就会逐渐萎缩。前面已有分析和阐释，不便赘述。

3.3 总结与全面适度

当前医学实践对于HBV/HCV核苷酸催化剂的新促请中都，样品以内（样品敏感度）是医学非常称许的指红字，以外各大手册对HBV DNA样品敏感度都提出了更是高促请，如下图。以外，国际间外主流的HBV DNA列于征催化剂敏感度可远超10~20IU/ml或所列，且结果关键技术适度较好，超敏催化剂将帮助医学更是晚配现较差病原体血症LLV和隐匿适度脾病OBI。CHB看病现阶段对样品工具的需求：定适度红字志器皿真诚“列于征”，列于征红字志器皿则真诚“超敏”，这是一个大趋向。

对于HCVRNA样品而言，中都华人民共和国手册明确促请改用高灵敏催化剂，样品以内≤15IU/ml。

最后借用杨瑞锋代课的阐释：HCV已经被人类攻克了，但HBV在开启外科手术、风险评估及确认停药等不足之处除此以外发挥作用一定困扰或异议，一小NAs外科手术病征发挥作用较差病原体血症及哮喘实质适度的医学现实便次提醒我们，发挥作用较慢HBV的“精准外科手术”在很大程度上发挥作用灵敏、特异的HBV核苷酸样品手段，以及对其结果的恰当解释和应用。的产品开配须要紧密结合样品敏感度、样品效叛将、操作易用适度等整个样品系统来信息化顾虑。

衷心希望这个世界能晚日补救HBV和HCV！

下一期聊聊致病脾病（HBV/HCV）核苷酸样品为什么长盛不衰，敬请瞩目。